الموضوعة باللغة الإنجليزية

هناك الكثير عبر المكونات غير الدوائية في الأدوية التي نتناولها عادة، وأغلبها لا يُذكر على لصاقة علبة الأدوية. تأتي هذه المكونات الأخرى، والتي تُجمع مع المادة الدوائية الفعالة، عبر مختلف أنحاء العالم قبل حتى تصل إلى أقراصك، وهي ليست آمنة وصحية دائماً.

في وقت سابق عبر هذا العام، أقر الكونجرس الأميركي قانون المساعدة والإغاثة والأمن الاقتصادي الخاص بظروف جائحة فيروس كورونا، والذي يلزم الشركات المصنعة إبلاغ إدارة الغذاء والدواء عن النقص الحقيقي أو المحتمل في الأدوية. في الوقت الحالي، يُطلب عبر الشركات المصنعة الإبلاغ عن التغييرات في نسبة المادة الدوائية الفعالة في منتجاتها أيضاً، أي المادة التي تنتج الفائدة العلاجية المرجوة.

لكن قانون الكونجرس لا يضم المكونات «غير النشطة» التي تشجميع الجزء الأكبر عبر الدواء النهائي (السواغات). كما أنه لا يضم المواد اللازمة لتغليف وتوزيع المنتجات الطبية، مثل القوارير والحاويات الأخرى ومواد التعبئة والملصقات. في الواقع، يعمل القانون على تحسين تدفق المعلومات والتنبيه إلى احتمال حدوث نقصٍ في الأدوية، وبالتالي دعم المنظمين -مثل إدارة الغذاء والدواء- في تحمل مسؤولياتهم، لكنه لا يزيد عبر الشفافية لمستهلكي الأدوية.

يقول المحرر: «بصفتي صيدلياً وباحثاً مهتماً بدراسات جودة الدواء، فإني أعتقد حتى السقمى والأطباء سيستفيدون عبر الحصول على مزيد عبر المعلومات حول جميع المكونات الداخلة في هجريب الأدوية. ولكن كي نستطيع تحقيق ذلك، هناك حاجة إلى تدابير إضافية لزيادة الشفافية حول جميع مكونات الأدوية، بما في ذلك المكونات غير النشطة».

المكونات «غير النشطة»

قد نعتقد حتى السواغات آمنة عبر أي ضرر لأننا نصفها بالمركبات «غير نشطة»، لكن الأدلة تشير إلى خلاف ذلك. بين عامي 2015 و 2019، أبلغت إدارة الغذاء والدواء عبر قبل أخصائيو الرعاية الصحية والسقمى والمصنعون عن حوالي 2500 حالة حدثت فيها آثارٍ سلبية للمكونات غير النشطة.

تُخط بيانات السواغات (المكونات غير النشطة) المستخدمة على علبة الدواء، أو في النشرة الداخلية للأدوية سواء تلك التي أنت بحاجة وصفة طبية لصرفها، أو غيرها. لكن قدقد يحدث عبر القاسي أحياناً العثور على هذه المعلومات. علاوة على ذلك، يُضطر السقمى أحياناً لاستبدال الدواء الموصوف لهم بدواءٍ آخر يحمل اسماً تجارياً مغايراً، أو قد يقوم الصيدلي نفسه بإعطاء المريض نفس الدواء ولكن عبر شركة أخرى. وفي هذه الحالة، تظل المادة الدوائية الفعالة هي نفسها، ولكن قد تختلف السواغات المستخدمة، إلا حتى هذه الاختلافات ولو كانت طفيفة يمكن حتى تؤثر على سلامة المريض. على سبيل المثال، قدقد يحدث لدى المريض حساسية تجاه السواغ المستخدم في دواءٍ عبر مصنّع مختلف.

السواغات هي مواد مهمة وتخدم مجموعة متنوعة عبر الوظائف. فهي تعمل بمثابة مواد مالئة وتساعد الجسم على امتصاص الدواء، وإضافة نكهة أو لون إلى الأدوية. في الواقع، توجد بعض السواغات غالباً في المنتجات الغذائية، مثل اللاكتوز وزيت الفول السوداني والنشا. في الولايات المتحدة، توافق إدارة الغذاء والدواء على السواغ المستخدم كجزء عبر عملية مراجعة الدواء النهائية؛ حيث تصنفها الإدارة بأنها آمنة. ومع ذلك، لا تزال الصورة التامة لتأثيرها السريري غير واضحة.

فقد وجدت الأبحاث عبر معهد ماساتشوستس للتكنولوجيا ومستشفى بريجهام؛ حتى 92.8% عبر الأدوية التي يتم تناولها عن طريق الفم تحتوي على مادة واحدة على الأقل عبر مسببات الحساسية المحتملة. يعد هذا مصدر قلقٍ بالنسبة للأفراد المعروفين بحساسيتهم وعدم تحملهم لهذه المواد. في بحثي الحديث الذي تناولت فيه سلامة السواغات المستخدمة في المستحضرات الدوائية الحيوية، والتي تتكون عبر جزيئات معقدة كبيرة تُعطى للمريض عن طريق الحقن غالباً، اكتشفت وجود ارتباطٍ بين هذه السواغات وعدة حالاتٍ عبر ردّ العمل السلبي في مسقط الحقن، وردود عملٍ تحسسية شديدة، وارتفاع سكر الدم، وأحياناً حدوث فشلٍ جميعوي حاد.

بالرغم عبر وجود بعض الأدلة تشير إلى مسؤولية السواغات عن هذه التفاعلات الدوائية، لم تذكر الملصقات أو النشرات الدوائية المرفقة بهذه الأدوية عن جميع السواغات المضافة إلى تلك الأدوية الحيوية في حوالي نصف العينة الأدوية المدروسة. في الواقع، وجدت دراستنا حتى 44.4% عبر ملصقات المستحضرات الدوائية الحيوية لا تسرد هجريز السواغات الأعلى نسبة فيها، وينطبق ذلك على جميع أنواع الأدوية الموصوفة الأخرى أيضاً.

للأسف، يؤثر هذا النقص في المعلومات على السقمى كثيراً، خصوصاً عبر يعانون عبر أمراضٍ تفرض عليهم تجنّب تناول أغذية محددة، مثل الغلوتين أو اللاكتوز، أو عبر يعانون عبر السكري، نظراً لحتى كمية النشاء أو اللاكتوز أو الجلوكوز وغيرها عبر السواغات يمكن حتى تكون ضارةً بالنسبة لهم.

توسيع الشفافية إلى مصادر الأدوية ومكوناتها

يُطلب عبر مصنعي المواد الغذائية حتى تحتوي ملصقات عبوات الطعام على اسم الشركة المصنعة وعنوانها ورقم هاتفها، وقائمة مشروحة عن المكونات الداخلة في صنعها. هذه المعلومات تتيح للمستهلكين الاتصال بالمصنعين مباشرة للاستعلام عن مصدر مكونات المنتج، وإخطار الشركة بأي تفاعلات سلبية محتملة للمكونات. كما توفر هذه البيانات المتعلقة بمصدر الأطعمة معلومات مهمة لمسؤولي الصحة العامة لتنبيه الناس طالما تبين وجود احتمالٍ لتلوث أحد مكوناتها.

لكن هذه الحال لا تنطبق على الأدوية بالرغم عبر حتى بيانات مصدر مكونات الدواء لا تقلّ أبرزية عن بيانات الأغذية، ومن الممكن تكون أكثر أبرزية أيضاً.

فرض قانون السلامة والابتكار الذي أصدرته إدارة الغذاء والدواء لعام 2012 على مصنعي الأدوية تقديم معلوماتٍ حول موردي السواغات، بما في ذلك الأسماء والعناوين ومعلومات الاتصال. ومع ذلك، ونظراً لحتى هذه المعلومات تعتبر «ملكية» للشركة المصنعة، فلا يُكشف عنها للعامة. بالرغم عبر حتى هذا القانون كان خطوة إيجابية نحو المزيد عبر الشفافية حول سلسلة التوريد، لكنه أخفق في إيصال بياناتٍ قد تكون على درجةٍ كبيرة عبر الأبرزية السقمى ومتخصصي الرعاية الصحية.

سياسات الشفافية المقترحة لتحسين سلامة السقمى

في ورقة بحثية تدرس المخاطر المرتبطة بالسواغات، قدمت أنا والمؤلف المشارك ثلاثة توصيات رئيسية لتحسين سلامة السقمى:

أولاً: يجب حتى يضم فرض الإبلاغ عن مكونات الأدوية ليضم السواغات.

ثانياً: يجب حتى يتمتع الأطباء والسقمى بسهولة الوصول إلى تلك المعلومات، بما في ذلك الكميات والآثار الجانبية السلبية المحتملة، ويجب أيضاً تزويد السقمى بمعلومات حول طريقة الإبلاغ بشجميعٍ تفصيلي ودقيق عن الأحداث الضائرة المتعلقة بالسواغات.

ثالثاً: يجب على الهيئات التنظيمية تقديم إرشادات للإبلاغ عن السواغات، مما يتيح المزيد عبر الشفافية حول استخدام السواغات ومصدر التوريد.